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中国首款3D打印药品T19获批开展临床试验,三迭纪自主设计开发

来源:IT之家
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7月1日消息,南京三迭纪医药科技有限公司宣布公司首个3D打印药物产品T19获得国家药品监督管理局(NMPA)的药物临床试验(IND)批准。

 

该产品在中国按照2.2类改良型新药进行注册申报,是已知公开的首个在中国获得IND批准的3D打印药物产品。

图片源自:国家药品监督管理局药品审评中心

据介绍,T19是三迭纪自主设计开发的具有全球知识产权的3D打印药物。

 

T19根据时辰治疗学原理,针对类风湿性关节炎症状的昼夜节律进行设计。患者睡前服用T19,血液中的药物浓度在疼痛、关节僵硬及功能障碍等疾病症状最严重的早晨达峰,并维持其日间血药浓度,从而取得最佳的药物治疗效果。

T19接下来将分别在美国和中国开展临床研究,并向FDA和NMPA递交上市申请(NDA)。

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